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トレーサブルな標準液 HYDRANAL™ CRM標準品～第十八日本薬局方の改正～
第十八改正日本薬局方の水分測定法（カールフィッシャー法）が改正
2021年6月7日に第十八改正日本薬局方（厚生労働省告示第220号）が告示され、一般試験法にある水分測定法（カールフィッシャー法）が改正となりました。
カールフィッシャー法は信頼性の高い水分測定法として、製薬・医薬品、化学製品、食品など幅広い分野で使われていることから、各業界で改正内容に則った対応が求められます。
今回の改正により、水分測定用試液の柔軟な使用が認められた一方、測定者自身が測定結果の妥当性について検証する必要があります。このページでは、主な改正内容についてご紹介いたします。
1. 水分測定用試液の調製 容量滴定法
これまでは水分測定用試液の調製法について、具体的な方法が規定されていましたが、改正後は「適切に調製された水分測定用試液を用いる」とされ、1点だけ例示されているだけです。
つまり、市販されている試薬などの使用が認められ、柔軟な対応が可能となったといえます。
| 改正前（第十七改正日本薬局方） | 改正後（第十八改正日本薬局方） |
|---|---|
|
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2. 測定の適合性 容量滴定法 電量滴定法
改正により、新たに「測定の適合性」が規定されました。
規定では、電極などの装置構成や水分測定用の溶媒・試液の種類など、試験条件を変更する場合に、適合性試験により、妥当性を検証することとされています。これは容量滴定法だけではなく電量滴定法にも規定されているものです。
例えば、水分測定用試液などを切り替える場合は、適合性試験を行い、妥当性を適切に評価しなければなりません。
ここでポイントとなるのは「水標準液」です。適合性試験では、「水又は水分量既知の溶液」を添加して水分量を測定しなければなりませんが、水分量既知の溶液については「認証されたトレーサブルな市販の標準液の購入により得ることができる」とされています。
水分量既知の標準液溶液使用は、効率的に測定できますが、認証されたトレーサブルな標準液を使用する必要があります。よって今回の改正に対応するためには、適合性試験に使用する標準液の信頼性を、どのように確保するかが重要となります。
| 改正前（第十七改正日本薬局方） | 改正後（第十八改正日本薬局方） |
|---|---|
| 容量滴定法＜規定なし＞ |
|
| 電量滴定法＜規定なし＞ |
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HYDRANAL™ CRM水標準品の特長
第十八改正日本薬局方においては適切な測定の適合性試験を行い、装置・試薬システムの妥当性を検証しなければなりません。
水分量既知の認証されたトレーサブルな水標準品を使用することで、規定に確実に適合するだけでなく、信頼性のある測定結果を得ることにつながります。
認証標準物質（CRM）
カールフィッシャー法 容量滴定法・電量滴定法において、ISO Guide34及びISO/IEC 17025に基づき製造、保証されています。
添付される検査成績書（CoA）には、保証値、包括的情報、不確かさ計測、ロット固有値、保証期限、保管情報などが記載されています。
信頼性の高いトレーサビリティ
HYDRANAL™ CRM水標準品は、基準点としての役割を果たし、SI単位や高純度標準物質にトレーサブルなものです。
また、NIST（アメリカ国立標準技術研究所）やNMIJ（日本計量標準総合センター）などの国際計量機関で承認された標準物質で検証されています。トレーサビリティに加え、明確な質量分率と不確かさの高精度測定も検査成績書（CoA）に表示されています。
日本薬局方で規定されている測定の適合性試験用や力価の測定に使用可能
認証標準物質（CRM）でない標準液や水を使用した場合、自ら妥当性を証明する必要があり、信頼性の確保や証明の手間を要するなどの課題が考えられます。信頼性の高いトレーサビリティが保証されています。また、製品ごとに検査成績書（CoA）が添付されているため、妥当性を証明する場合などにお役立ていただけます。
HYDRANAL™ CRM水標準品の使用例
医薬品の研究開発、品質管理部門、保健所などの公共機関など、より信頼性の高い測定が求められる場合にご活用いただけます。
