医薬品の分野では、医薬品の製造に伴って実施される品質管理の過程で、日々試験が行われています。信頼性の高い分析法を用いて正しい試験結果が導かれなければ、消費者すなわち患者や医師に対して、医薬品の品質ひいては医薬品の有効性や安全性を保証することは出来ません。
また、医薬品の開発段階における前臨床試験や臨床試験では、生体試料中の薬物濃度が分析されますが、ここにおいても信頼性の高い分析法を用いなければ、試験結果を誤った方向に導きかねません。分析法の信頼性を保証するのが分析法バリデーションです。
近年、医薬品の分析法バリデーションに関しては、「ICHの分析法バリデーションのテキスト」の公表や「生体試料の分析法バリデーション」がFDAやAAPSから公表されるなど大きな出来事がありました。
本書では、この２つの分析法バリデーションのガイドラインを中心に据えて、ISOの考え方なども紹介しながら、分析能パラメータの定義、試験室の状況や分析法の特性に応じた合理的で科学的な分析法バリデーションの考え方、実験計画の組立て方、均質な試料の調製、分析能パラメータの求め方、評価方法などについて、例題を交えながら分かりやすく解説しています。